La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que aprobó la utilización de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio estadounidense Moderna para los adolescentes de entre 12 y 17 años, una noticia celebrada en el mundo entero por la carencia de inmunizantes que existe para esa franja etaria.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años”, anunció el ente regulador europeo. Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE). El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia”, indicó el documento.
El 25 de mayo, Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es altamente efectiva” en adolescentes de entre 12 y 17 años, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clínico TeenCOVE”. En ese estudio participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo. Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado (…) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis”, explicó Moderna en su informe.
La EMA señaló que los efectos de Spikevax se han investigado” y que este ensayo se realizó de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comité Pediátrico de la EMA. Este trabajo mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos en jóvenes de 12 a 17 años comparable a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló Covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia. Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos”, señaló la EMA.
La vacuna de Moderna demostró una eficacia del 94,1% contra la Covid-19 sintomática y generó títulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas, según ensayos clínicos. La empresa también inició un estudio en 6.750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE) cuyos resultados todavía no presentó. La Argentina recibió la semana pasada 3.500.000 de dosis de Moderna donadas por Estados Unidos, una parte de las cuales se aplicarán a adolescentes de entre 12 y 17 años con condiciones de riesgo.