La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas del laboratorio Beta S.A. y prohibió la comercialización en todo el país de diez lotes del fármaco Exotran (Mesalazina 500 mg), utilizado en tratamientos gastrointestinales.
La medida quedó establecida en la Disposición 7254/25 publicada en el Boletín Oficial, luego de que una inspección en la planta de La Rioja detectara “fallas críticas mayores” en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.
Entre las irregularidades relevadas se mencionan problemas en la calificación de proveedores, ensayos ausentes o mal documentados, deficiencias en la trazabilidad de materias primas y fallas en los sistemas de control de calidad.
Los lotes afectados corresponden a las series 65427, 65752, 66087, 66445, 66725, 67002, 67137, 67504, 67727 y 67850, con vencimientos que van desde julio de 2025 hasta mayo de 2027. La inspección se inició tras una denuncia por presunto desvío de calidad en el lote 66087, con fecha de vencimiento febrero de 2026.
Asimismo, ANMAT señaló que el proveedor del principio activo, la firma china Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, no cumple con los estándares internacionales de calidad, ya que carece de registro de Drug Master File y no respeta normativas GMP, ISO o HACCP, limitándose a regulaciones locales.
“El retiro y la prohibición de comercialización se mantendrán hasta que el laboratorio acredite la implementación de medidas correctivas y preventivas validadas”, informó el organismo sanitario.
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