Con la aprobación del nuevo suero equino hiperinmune (SEH) elaborado por científicos argentinos, la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) ratificó el uso del mismo en pacientes con el nuevo coronavirus.
Así, la SATI (Sociedad Argentina de Terapia Intensiva), a partir de los primeros resultados de estudios realizados, consideró que no se debe tenerse en cuenta la aplicación del nuevo suero hiperinmune en pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica, también no se recomienda usar en pacientes que se encuentren internados en terapia intensiva (TI); y, por último, los pacientes que ya hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19.
Esto se debe a que los primeros resultados de la aplicación no han tenido los resultados esperados, y por ello, al comparar con otros métodos para mitigar los efectos del virus, no ha sido diferente ni mostrado resultados más beneficiosos.
En este sentido, es que la institución, concluyó recomendar fuertemente no utilizar el SEH en los pacientes internados en TI, en los pacientes que requieran ARM, y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19. Y aclaró también que como toda recomendación, queda sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y publicaciones científicas”.
Pero, tras el comunicado de SATI, el investigador Linus Spatz, uno de los líderes del desarrollo argentino, en diálogo con el portal Infobae, dijo que la SATI en su comunicado recomienda no usar algo para lo cual no fue pensado siquiera. Estamos de acuerdo en no usar el suero equino hiperinmune en terapia intensiva porque ni siquiera lo probamos en terapia. Ni el Ministerio de Salud, ni la ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos”.
Spatz agregó también que probamos el producto estrictamente en pacientes moderados y severos como lo dice en el comunicado y expusimos los criterios de exclusión”. El criterio de exclusión fue gente moderada o severa hasta 10 días a partir de la fecha de inicio de síntomas, ya que después de esta fecha prácticamente no hay virus; y por lo general los que van a terapia intensiva lo hacen después de los 10 días, al menos el 80% de ellos, por eso ni siquiera se pensó y nunca se recomendó para estos casos”, detalló el investigador.
En igual sentido se expresó la empresa de biotecnología Inmunova, que por medio de un comunicado que el estudio clínico del suero hiperinmune CoviFab fue realizado en pacientes con Covid «moderada o severa», pero no en pacientes que requerían «asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI», por lo que su eficacia «no ha sido estudiada en esta población de pacientes».
«El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización», informó el laboratorio en la nota.
«No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes», agrega la información de la empresa biotecnológica.
«El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento», agregó Inmunova, que participó en el desarrollo en una articulación público-privada que incluyó al Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Instituto Malbrán.
«El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por Anmat, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo», abundó Inmunova.
«En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo», agregó la empresa.
«La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un resultado de gran relevancia clínica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto clínico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado».
«El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente», aclaró.
«Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad médica y científica y están siendo enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares», concluyó.