Una comisión de especialistas dio un paso clave hacia la ampliación de las opciones terapéuticas para la obesidad al recomendar la aprobación de una dosis más alta y potente de semaglutida, fármaco ampliamente utilizado para la pérdida de peso.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre la formulación de 7,2 mg, tras analizar resultados clínicos que mostraron descensos de peso superiores a los logrados con las dosis actualmente disponibles.
Según los datos evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los participantes tratados con la nueva dosis perdieron en promedio el 20,7% de su peso corporal a las 72 semanas.
Además, uno de cada tres logró reducir al menos un 25% de su peso, con una pérdida predominantemente de masa grasa y preservación de la masa muscular.
La recomendación se apoya en los ensayos clínicos STEP UP y STEP UP T2D, realizados en personas con obesidad, con y sin diabetes tipo 2.
En quienes no presentaban diabetes, el perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el de la dosis aprobada de 2,4 mg, actualmente comercializada como Wegovy, del laboratorio Novo Nordisk.
Además de la mayor reducción de peso, los estudios confirmaron beneficios ya conocidos de la semaglutida sobre la salud cardiovascular, con una disminución significativa del riesgo de infarto y accidente cerebrovascular, así como mejoras en el dolor asociado a la artrosis de rodilla.
Para la Dra. Juliana Mociulsky, médica endocrinóloga y directora de CODYN, la recomendación europea “es un paso previo muy auspicioso hacia su aprobación regulatoria”.
“La evidencia muestra mayor potencia con una dosis incrementada, manteniendo el perfil de seguridad, lo que permitirá alcanzar objetivos más exigentes en descenso de peso”, señaló.
Desde el laboratorio, el vicepresidente ejecutivo Ludovic Helfgott destacó que la medicación ayuda a alcanzar metas individuales de peso “preservando la función muscular y reduciendo el riesgo de eventos cardiovasculares mayores”. También adelantó que podrían sumarse nuevas alternativas para quienes requieran una mayor reducción de peso.
De concretarse la aprobación final, la nueva dosis de semaglutida podría estar disponible en Europa a comienzos del próximo año. En paralelo, el laboratorio presentó una solicitud para un dispositivo de dosis única de 7,2 mg y la droga continúa bajo revisión en Estados Unidos, el Reino Unido y otros países.
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