La compañía estadounidense de biotecnología Moderna solicitó oficialmente ante la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus, con el fin de poder comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la segunda en hacerlo, después de la farmacéutica Pfizer.
La compañía había anunciado sus planes de presentar el pedido de aprobación este lunes, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra la Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.
La presentación fue confirmada por la empresa de biotecnología a través de su cuenta de Twitter, tras lo cual espera que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud, informó la agencia de noticias DPA.
No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.
Al mismo tiempo, Moderna anunció que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE.
Para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
En paralelo, la revista científica Science publicó hoy un artículo titulado «Absolutamente notable: ninguno de quienes recibieron la vacuna de Moderna en el ensayo desarrolló Covid-19 grave».
De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30.000 voluntarios de Estados Unidos, de las cuáles solo 196 se enfermaron pero ninguna tuvo síntomas graves. De los que contrajeron coronavirus, 185 corresponden a los que recibieron placebo en lugar del medicamento, dejando en 11 a los enfermos por Covid-19 que fueron vacunados.
«La eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 94,1 por ciento, la eficacia de la vacuna contra Covid-19 grave fue del 100 por ciento», afirmó Moderna.
La empresa agregó que su vacuna «sigue siendo generalmente bien tolerada» y que «no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha».
Science calificó como «impresionante» la información difundida por la empresa.
El anuncio de Moderna se produce dos semanas después de que la compañía informó que su vacuna había alcanzado una eficacia de 94,5 por ciento sobre la base de resultados preliminares y cuando sólo se habían analizado 95 casos.
Pero la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, 95 por ciento, y también la única de había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre.
Junto con Pfizer y la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia son las tres candidatas más avanzadas hasta ahora dentro de un grupo de once ensayos que ya alcanzaron la fase 3.
La mRNA-1273 (nombre de la vacuna) de Moderna fue desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos.
De los diferentes tipos de vacunas que se están desarrollando, la de Moderna -igual que Pfizer- es la que utiliza «ARN mensajero», una tecnología innovadora mediante la cual nanopartículas son las que se encargan de transportar el material génico del virus contra el cual se quiere inmunizar. Según los especialistas, este tipo de vacunas permitirían también adaptarse para combatir otras mutaciones del virus.
«Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la Covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de Covid-19», aseguró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
«Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte», agregó el ejecutivo en el comunicado.
En declaraciones reproducidas por Science, Bancel aseguró también que la vacuna podría costar entre 32 y 37 dólares en los países desarrollados pero prometió que será más barata en los más pobres. «Queremos tener esta vacuna disponible a un precio escalonado para los países de bajos ingresos», prometió el ejecutivo.
El 16 de noviembre, la farmacéutica había asegurado que su vacuna era «generalmente bien tolerada» y no había generado «preocupaciones de seguridad importantes». Según Moderna, las reacciones adversas no fueron graves como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.
Además, la vacuna demostró ser efectiva de manera uniforme según la edad, el género y la etnia.
Del estudio participaron 7.000 voluntarios de más de 65 años, 5.000 eran menores de esa edad pero tenían enfermedades que los colocaban como personas de riesgo. Además, según la empresa, 11.000 voluntarios fueron de diversas comunidades.
De los 196 casos que enfermaron de Covid-19, 33 eran mayores de 65 años, mientras que «42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiático-americanos y 3 participantes multirraciales».
Moderna espera que el comité asesor en vacunas de la FDA tenga lista una respuesta para el 17 de diciembre. De ser así, la empresa anunció que en los días siguientes podría comenzar con la distribución.
Para fines de 2020, la compañía señaló que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para Estados Unidos y apunta a fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
