Tras muchos meses de trabas y ante la inminente llegada de la tercera ola con la variante ómicron, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la venta de los cuatro kits de autotest de coronavirus de venta exclusiva en farmacias.
De esta manera, los productos aprobados (Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing) son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
La decisión fue tomada en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.
Así mismo, estos test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.
En tanto, la Anmat aclaró que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.
Cabe destacar que a diferencia de los test de uso profesional, donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante. Es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.
Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no desestimaría la infección.
También cabe recordar que para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
De esta forma, los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.
A su vez, recuerdan que si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Esta maniobra ya fue implementada desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
Ya con esta autorización del Anmat, comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta.
