El ensayo de fase III de la vacuna AstraZeneca en Estados Unidos, que contó con 32.449 participantes, demostró una eficacia del 79% para prevenir el coronavirus sintomático y del 100% para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones, además de ser segura y no implicar un mayor riesgo trombótico, anunció hoy la compañía.
Los resultados provisionales del estudio, que se realizó en forma aleatoria doble ciego con una relación de 2 vacunados por cada persona que recibía placebo, acumularon 141 casos sintomáticos de Covid-19 y llegan en un momento en el que la posibilidad de que generara efectos trombóticos había hecho suspender su aplicación en varios países aunque la mayoría ya reanudó.
«La vacuna fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identificó problemas de seguridad relacionados. El DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogos independientes», indicó el comunicado de AstraZeneca.
Y continuó: «El DSMB no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de CVST no encontró eventos en este ensayo».
Además, la compañía informó que su vacuna AZD1222, desarrollada por la Universidad de Oxford, tuvo una eficacia «constante según la etnia y la edad» y en particular, «en los participantes de 65 años o más, la eficacia de la vacuna fue del 80%».
«Estos hallazgos reconfirman los resultados anteriores observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez», sostuvo Ann Falsey, profesora de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester (Estados Unidos) e investigadora principal del ensayo.
Aproximadamente el 20 por ciento de los participantes tenían 65 años o más, y aproximadamente el 60 por ciento tenían comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión de Covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.
Este ensayo en Estados Unidos incluyó dos dosis administradas en un intervalo de cuatro semanas: «Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo extendido de hasta 12 semanas demostró una mayor eficacia, lo que también fue respaldado por datos de inmunogenicidad», indicó el comunicado.
Y añadió: «Esta evidencia sugiere que la administración de la segunda dosis con un intervalo de más de cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir su primera dosis».
La compañía también informó que están enviando la documentación a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para que analice su autorización de uso de emergencia de la vacuna en las próximas semanas.
Con una tecnología que utiliza como vector viral adenovirus de chimpancé al que se le «incorpora» una pedazo de la proteína espícula del coronavirus para que genere la respuesta inmune, la vacuna de Oxford-AstraZeneca puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses.
