Al igual que la autoridad reguladora de fármacos del Reino Unido dio luz verde a la vacuna desarrollada en conjunto por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, en nuestro país la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) también autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca, cuyo nombre genérico es VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante. De esta manera, Argentina se convierte en el segundo país del mundo en aprobar esta vacuna.
Esta información la expresaron a través de un comunicado, en el que también se informó que «el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada». La autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».
«La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», indicaron.
Respecto a la seguridad de la vacuna, sostuvieron que «se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)».
Desde el laboratorio AstraZeneca sostuvieron que «la decisión de aprobación se basó en la presentación secuencial y simultánea a las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) que incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet el 8 de diciembre de 2020».
Agustín Lamas, Presidente de AstraZeneca Cono Sur, expresó a través de un comunicado: «Comienza una nueva etapa en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22.4 millones de dosis que estarán disponibles en 2021».
En cuanto a los vacunados, desde el laboratorio agregaron que el permiso es para la aplicación en mayores de 18 años sin límite de edad. «Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir la Covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis», explicó AstraZeneca.
Diferentes formas de aprobación
El Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país. Esta se trata de la segunda vacuna contra el coronavirus Covid-19 que recibe la autorización de la Anmat, una semana después de que diera el visto bueno a la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech. Ambos laboratorios recorrieron el camino tradicional de la Administración para conseguir un «registro de emergencia» de su vacuna, lo que significa que es el ente regular quien da la aprobación.
En tanto, la vacuna Sputinik V siguió otra alternativa: consiguió una «autorización de emergencia». Esta se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa en el marco de sus competencias, que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. En este caso, quien autoriza el uso de emergencia es la cartera que comanda Ginés González García, quien firmó este mediodía la Resolución 2784/2020.
